工作内容/职位描述:
1、依据国家药典会的规定,研究与提高公司中成药的品种标准,制定完整的方法学研究及标准草案;
2、负责研究公司尚无法定标准或法定标准的中药材,完善并制定中药材标准;
3、按药品处方的组成分类,完成药材、相关物料的采购计划及样品的送检计划;
4、根据药品处方组成特点,摸索产品的制备工艺,完成所有处方的样品制备及所有的阴性样品制备;
5、负责药品及中药材标准提高的申报工作,对接各级药检所并保持紧密联系,跟进申报项目的进展,分析并解决质量标准提高过程中发生的异常情况;
6、研究公司现有的药品质量标准在操作中存在的问题,结合上级部门对药品质量标准的新要求,对现执行标准提出修订意见。
任职要求:
1、本科及以上学历,中药学相关专业;
2、熟悉药品相关管理办法、《中国药典》及药品质量标准研究的相关法规;
3、掌握多种检验及方法学验证方法,熟悉高效液相色谱仪、气相色谱仪等仪器的操作及日常维护;
4、办事严谨,有责任心,具备良好的文字表达能力和沟通协调能力,熟练使用办公软件。